儀器校驗計量知識問答—關于實驗室：

計量校準1. 我國為什么要推行實驗室認可?

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任從而促進我國進一步發展國際貿易和經濟合作;多種形式的檢查考核活動將逐漸被統一的實驗室認可所替代,有利于統一管理實驗室認可工作,規范我國的實驗室認可體系;加強與亞太地區其他國家實驗室認可機構的交流與溝通,有利于廣泛吸收國際實驗室認可工作的先進經驗和技術,使我國的實驗室認可工作達到先進水平,促進實驗管理水平的提高。

2．認可和認證有什么不同？

答：實施主體不同。認可活動的主體是權威機構，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。認證審核的是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量體系對標準規定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證”。

3．實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？

答：ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，并不能保證檢測/校準結果的技術可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術上有效數據和結果的能力。

4．最高管理者在實驗室中擔負什么職責？

答：最高管理者的職責包括：領導實驗室貫徹執行上級有關方針政策，傳達滿足法律，法規，規范和顧客要求的重要性，主持策劃，建立（含變更）質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審：制定質量方針和目標，批準《質量手冊》，發布質量承諾；任命關鍵崗位代理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5．在檢測/校準活動中，實驗員工應對用戶的什么信息承擔保密責任？

答：實驗室應予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機實驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計（照片）、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果（未經顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結果），以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。

6．什么是二級法人的實驗室？

答：俗稱的“二級法人”不是嚴格法律上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱，組織機構和場所，財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任等），對外簽署的協議仍然要由母體組織承擔法律后果。

7．二級法人的實驗室如何做到質量活動的公正性？

答：母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。

8．如何制定實驗室質量方針？

答：檢測/校準實驗室可以質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，既要體現檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。

9．如何制定實驗室質量目標？

答：質量目標是可實現、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應體系策劃過程中依據質量方針制定能夠導致業績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。實驗室在質量手冊中通常給出3——5年的質量目標。為了實現這一中長期質量目標，實驗室還可以另外制定年度目標或階段目標。

10．實驗室有哪些質量管理體系文件？

答：質量管理體系文件因實驗室的規模，活動類型，過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文、作業指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。

11．如何進行文件的定期評審？

答：文件評審應根據文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵守的行為規范，一般需在管理評審時進行評審；內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保相關的實驗室編制已得到了及時的修訂和控制；技術性的作業指導書，包括外來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業技術人員和技術管理部門的人員進行評審。

12．哪些文件應屬實驗室受控的文件？

答：指導實驗室員工開展質量活動的質量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業指導書；質量記錄格式（體系運行使用的表格）和技術記錄表格（例如報告/證書格式、原始記錄格式等）；質量記錄和技術記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質量活動記錄等。

13．如何測量和監視顧客滿意程度？

答：顧客滿意程度的常用測量方法有二種：一種是簡單地直接調查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各種屬性的滿意程度得分值進行加權求和，得出顧客對服務的總體滿意度。

14．糾正措施和預防措施有什么區別？

答：目的不同。前者的目的在于防止不合格再發生；后者目的在于防止不合格發生；措施的能動性不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。預防措施的提出往往需要運用統計的方法，尋找變化縐勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現出系統性和完整性。

15．什么是審核？

答：“審核（andit）”是“為獲得審核證據并對其進行客觀的品價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質量體系審核、質量要素審核、產品質量審核、質量過程審核和服務質量審核等。其中產品質量審核是針對產品的，就實驗室而言，產品是指檢測/校準數據或測量結果及其載體——報告/證書。

16.  實驗室審核有幾種類型？

答：.實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核、第三方審核，第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如實驗室認可評審。

17.  內審和管理評審有何不同？

答：目的不同；組織者和執行者不同；依據不同；輸出不同；對象不同。

18.  什么情況下實施附加審核？

答：建立合同關系（包括投標）時；實驗室組織機構及職能發生變化時；當不符和項影響到測量結果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產生懷疑時。

19.  內審中的不符合項是如何分類的？

答：體系性不符合，是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不符；實施行不符合，是指未執行體系文件的規定，或雖然執行了，但未按文件規定實施；效果性不符合，是指質量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發原因而導致效果未能達到規定要求。

20.  實驗室哪些人員必須經過授權？

答：管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操做特殊性的設備。在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。

21.  操做什么設備應持證上崗？

答：復雜、大型、價格昂貴的設備；應用于不可復現的實驗，可能被實驗品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。

22.  對人員的任職要求應包括哪些方面的內容？

答：從業資格、培訓經歷、從業經歷、專業知識及經驗、工作能力和生理要求等。

23.  如何實施對人員技術檔案的管理？

答：人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括學歷和學業證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履歷以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來，就應實施動態管理，全面跟蹤。